|
|
|
|
В разделе Р20 : Классификация, номенклатура и общие нормы имеются следующие документы: |
- ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
- ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.
- ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью.
- ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro.
- ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации.
- ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
- ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
- ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
- ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия.
- ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.
- ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий.
- ГОСТ Р ИСО 10993.14-2001
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики.
- ГОСТ Р ИСО 10993.15-2001
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов.
- ГОСТ Р ИСО 10993.16-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
- ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям.
- ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
- ГОСТ Р 51079-97 (ИСО 9999-92)
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация.
- ГОСТ Р 51609-2000
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.
- ГОСТ Р 51632-2000
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний.
- ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
- ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
- ГОСТ Р 51079-2006
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация.
- ГОСТ Р 53022.1-2008
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.
- ГОСТ Р 53022.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.
- ГОСТ Р 53079.1-2008
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования.
- ГОСТ Р 53079.3-2008
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований.
- ГОСТ Р 53133.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.
- ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний.
- ГОСТ Р ИСО 15189-2006
Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
- ГОСТ Р ИСО 15193-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений.
- ГОСТ Р ИСО 15194-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов.
- ГОСТ Р ИСО 15195-2006
Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений.
- ГОСТ Р ИСО 17511-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
- ГОСТ Р ИСО 18153-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
- ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий.
- ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий.
|
|
|
|
|
|
|
|
|